Badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat – The Food and Drug Administration (FDA) – hari Senin (waktu AS) memberikan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19 Pfizer-Biontech bagi usia 16 tahun ke atas. Vaksin yang sudah digunakan secara luas di Amerika, Eropa, Israel, dan beberapa negara lain ini sebelumnya masih berada dalam status penggunaan mendesak (emergency use).
Persetujuan penuh tersebut diperkirakan akan memacu arus keharusan vaksinasi oleh rumah-sakit di seluruh Amerika, perusahaaan-perusahaan, universitas-universitas, dan organisasi-organisasi lain.
Menteri Pertahanan (Defense Secretary) AS Lloyd J. Austin III mengatakan akan segera mengirimkan panduan ke seluruh 1,4 juta anggota militer mengenai pelaksanaan mandat vaksin.
Berbagai perusahaan Amerika – dari maskapai penerbangan United Airlines dan perusahaan teknologi raksasa Google – sebelumnya sudah menyatakan kewajiban vaksinasi bagi semua pegawai-pegawainya yang bekerja di kantor dan lapangan. Hingga minggu ini sudah 753 universitas yang mengumumkan kewajiban vaksinasi bagi semua mahasiswa, dosen, dan staf.
Persetujuan penuh ini sangat ditunggu-tunggu oleh para ahli kesehatan masyarakat mengingat peningkatan tajam penyebaran kasus baru COVID-19 karena varian delta memiliki tingkat penularan sangat tinggi. Dalam beberapa minggu terkahir, kasus COVID-19 baru per hari mencapai lebih dari 120.000 orang di seluruh Amerika.
Dalam pernyataan singkat, Presiden AS Joe Biden berharap persetujuan penuh untuk Pfizer bisa memotivasi sekitar 85 juta warga Amerika yang masih belum atau menolak divaksinasi segera mendapatkan vaksinasi. Kepada perusahaan-perusahaan dan pemerintah lokal di seluruh Amerika, Biden mengatakan: “Lakukan apa yang saya lakukan bulan lalu. Haruskan semua pegawai mendapatkan vaksinasi atau kenakan aturan-aturan ketat seperti tes (covid) terus-menerus.”
Warga Amerika bisa mendapatkan vaksinasi COVID-19 dengan gratis di puluhan ribu tempat-tempat yang disediakan pemerintah, toko-toko farmasi, supermarket, kampus, dll dengan mudah tanpa memesan sebelumnya.
Pfizer mengatakan bahwa perusahaan itu menyerahkan data dari percobaan klinis yang dilakukan terhadap 44.000 peserta dari Amerika Serikat, Eropa, Turki, Afrika Selatan, dan Amerika Selatan kepada FDA untuk mendapatkan persetujuan penuh. Berdasarkan data tersebut, vaksin Pfizer menunjukkan tingkat efektivas 91% dalam mencegah penyakit COVID-19. Angkat tersebut sedikit lebih rendah dari tingkat efektivitas 95% yang diberikan oleh Pfizer untuk mendapatkan persetujuan penggunaan emergency bulan Desember tahun lalu.
Sementara itu status vaksin Pfizer masih tetap pada tingkat penggunaan emergency bagi usia 12 hingga 15 tahun karena Pfizer masih terus mengumpulkan data mengenai efektivas vaksinasi bagai kelompok usia tersebut. Bagi anak-anak di bawah 12 tahun, Pfizer kelihatannya masih perlu beberapa bulan lagi untuk mengumpulkan cukup data.
Dari 170 juta lebih warga Amerika yang sudah mendapatkan vaksinasi penuh (2 dosis suntikan untuk Pfizer dan Moderna, 1 dosis Johnson & Johnson), 54 % mendapatkan suntikan vaksin Pfizer. Sebagian besar lain menerima Moderna, dan sebagian kecil menerima Johnson & Johnson.
Dr. Peter Marks, pejabat vaksin di FDA, mengatakan bahwa persetujuan penuh kepada Pfizer melawati proses sangat ketat termasuk analisa ratusan halaman data dan inspeksi pabrik-pabrik tempat produksi vaksin.
